Специалист по регистрации медицинской техники

Специалист по регистрации медицинской техники
ВАКАНСИЯ: Специалист по регистрации медицинской техники (сертификации)

Обязанности:
  • Оформление (разработка и корректировка) полного пакета нормативных документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора c целью получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения.
  • Разработка технической документации и условий (ТУ)
  • Разработка эксплуатационной документации ФЭП, ФМР (руководство по эксплуатации, паспорт);
  • Разработка макета маркировки на медицинское изделие и на упаковку;
  • Анализ рисков и составление файла менеджмента риска медицинского изделия;
  • Составление файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия
  • Проведение испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (технические, токсикологические, клинические и т.п.), проверка протоколов;
  • Оформление актов и протоколов предварительных и квалификационных испытаний;
  • Полный контроль процедуры получения регистрационного удостоверения «Росздравнадзора» с момента подачи документов на регистрацию и до получения регистрационного удостоверения.
  • Получение сертификационных документов (декларации о соответствии, сертификаты соответствия);
  • Выпуск извещений об изменении в технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие, внесение изменений в соответствующие документы.
  • Подготовка и формирование полного пакета документов и подача в Росздравнадзор для внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье на изделие.
Требования:
  • Умение читать техническую документацию и стандарты
  • Понимание процесса разработки технической документации на медицинские изделия. (технические условия, руководство по эксплуатации, протоколы испытаний и др.)
  • Общая техническая грамотность,
  • Опыт работы от 3х лет в данном направлении (по разработке всех необходимых документов для регистрации, формирование пакета документов для регистрации медицинских изделий с нуля до получения регистрационного удостоверения)
  • Высшее техническое образование: электроника, электротехника, радиотехника, медицинское.
  • Знание процедур регистрации медицинских изделий, согласно действующего законодательства и новым правилам регистрации ЕАЭС ОБЯЗАТЕЛЕН
  • Знание и навыки работы с ГОСТами и нормативной документацией
  • Знание широкого спектра медицинских изделий
  • Ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, активная жизненная позиция. Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel)
  • Ответственность, внимательность
Условия:
  • Стабильная выплата «белой» зарплаты, без задержек, два раза в месяц
  • Уровень заработной платы от 75000 руб., готовы обсуждать коэффициент повышения с финальным кандидатом.
  • Оформление по ТК РФ
  • Испытательный срок 3 месяца
  • Льготное питание (своя столовая на территории предприятия)- комплексный обед
  • Режим работы: 5/2; 9.00-18.00
  • Место работы: МО г. Мытищи