Обязанности:
- Оформление (разработка и корректировка) полного пакета нормативных документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора c целью получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения.
- Разработка технической документации и условий (ТУ)
- Разработка эксплуатационной документации ФЭП, ФМР (руководство по эксплуатации, паспорт);
- Разработка макета маркировки на медицинское изделие и на упаковку;
- Анализ рисков и составление файла менеджмента риска медицинского изделия;
- Составление файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия
- Проведение испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (технические, токсикологические, клинические и т.п.), проверка протоколов;
- Оформление актов и протоколов предварительных и квалификационных испытаний;
- Полный контроль процедуры получения регистрационного удостоверения «Росздравнадзора» с момента подачи документов на регистрацию и до получения регистрационного удостоверения.
- Получение сертификационных документов (декларации о соответствии, сертификаты соответствия);
- Выпуск извещений об изменении в технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие, внесение изменений в соответствующие документы.
- Подготовка и формирование полного пакета документов и подача в Росздравнадзор для внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье на изделие.
- Умение читать техническую документацию и стандарты
- Понимание процесса разработки технической документации на медицинские изделия. (технические условия, руководство по эксплуатации, протоколы испытаний и др.)
- Общая техническая грамотность,
- Опыт работы от 3х лет в данном направлении (по разработке всех необходимых документов для регистрации, формирование пакета документов для регистрации медицинских изделий с нуля до получения регистрационного удостоверения)
- Высшее техническое образование: электроника, электротехника, радиотехника, медицинское.
- Знание процедур регистрации медицинских изделий, согласно действующего законодательства и новым правилам регистрации ЕАЭС ОБЯЗАТЕЛЕН
- Знание и навыки работы с ГОСТами и нормативной документацией
- Знание широкого спектра медицинских изделий
- Ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, активная жизненная позиция. Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel)
- Ответственность, внимательность
- Стабильная выплата «белой» зарплаты, без задержек, два раза в месяц
- Уровень заработной платы от 75000 руб., готовы обсуждать коэффициент повышения с финальным кандидатом.
- Оформление по ТК РФ
- Испытательный срок 3 месяца
- Льготное питание (своя столовая на территории предприятия)- комплексный обед
- Режим работы: 5/2; 9.00-18.00
- Место работы: МО г. Мытищи